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1、總則

1.0.1 為在醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計中貫徹執行國家有關(guān)方針政策和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，做到技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟適用、安全可靠、確保質(zhì)量，滿(mǎn)足節約能源和環(huán)境保護的要求，制定本規范。1.0.2 本規范適用于新建、擴建和改建的醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的設計。1.0.3 醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的設計，應為施工安裝、系統設施驗證、

2、術(shù)語(yǔ)

2.0.1 醫藥潔凈室(區) pharmaceutical clean room(zone)空氣懸浮粒子和微生物濃度，以及溫度、濕度、壓力等參數受控的房間或限定空間。2.0.2 人員凈化用室 room for cleaning human body人員在進(jìn)入潔凈區之前按一定程序進(jìn)行凈化的房間。2.0.3 物料凈化用室 room for cleaning material物料在進(jìn)入潔

3、生產(chǎn)區域的環(huán)境參數

3 生產(chǎn)區域的環(huán)境參數3.1 一般規定3.1.1 藥品生產(chǎn)區域應符合國家現行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》關(guān)于環(huán)境參數的規定。3.1.2 醫藥潔凈室(區)應以微粒和微生物為主要控制對象，同時(shí)還應規定醫藥潔凈室(區)環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數。3.1.3 環(huán)境空氣中不應有異味以及有礙藥品質(zhì)量和人體健康

4、廠(chǎng)址選擇和總平面布置

4.1 廠(chǎng)址選擇4.1.1 廠(chǎng)區位置的選擇，應經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟方案比較后確定，并應符合下列規定：1 應設置在大氣含塵濃度、含菌濃度和含有害氣體濃度低，且自然環(huán)境好的區域。2 宜遠離鐵路、碼頭、機場(chǎng)、交通要道，以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠(chǎng)、倉儲、堆場(chǎng)，遠離嚴重空氣污染、水質(zhì)污染、振動(dòng)或噪聲干擾的區域;如

5、工藝設計

5.1 工藝布局5.1.1 工藝布局應符合生產(chǎn)工藝流程及空氣潔凈度等級的要求，并應根據工藝設備安裝和維修、管線(xiàn)布置、氣流流型以及凈化空凋系統等各種技術(shù)措施的要求綜合確定。5.1.2 工藝布局應防止人流和物流之間的交叉污染，并應符合下列基本要求：1 應分別設置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區域的出入口。對在生產(chǎn)過(guò)程

6、工藝管道

6.1 一般規定6.1.1 醫藥潔凈室(區)內應少敷設管道。工藝管道的干管，宜敷設在技術(shù)夾層或技術(shù)夾道中。需要拆洗和消毒的管道宜明敷。易燃、易爆、有毒物料管道應明敷，當需穿越技術(shù)夾層時(shí)，應采取安全密封措施。6.1.2 管道在設計和安裝時(shí)，不應出現使輸送介質(zhì)滯留和不易清潔的部位。6.1.3 在滿(mǎn)足工藝要求的前

7、設備

7.1 一般規定7.1.1 醫藥潔凈室(區)內應采用防塵和防微生物污染的制藥設備和設施。7.1.2 用于制劑生產(chǎn)的配料、混合、滅菌等主要設備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設備，其容量宜與批量相適應。7.1.3 用于制劑包裝的機械，應操作簡(jiǎn)單、不易產(chǎn)生差錯。出現不合格、異物混入或性能故障時(shí)，應有調整或顯示的功

8、建筑

8.1 一般規定8.1.1 建筑平面和空間布局，應具有靈活性。醫藥潔凈室(區)的主體結構宜采用大空間或大跨度柱網(wǎng)，不宜采用內墻承重體系。8.1.2 醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房圍護結構的材料應滿(mǎn)足保溫、隔熱、防火和防潮等要求。8.1.3 醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房主體結構的耐久性，應與室內裝備和裝修水平相適應，并應具有防火、控制

9、空氣凈化

9.1 一般規定9.1.1 藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度等級的確定，除應符合本規范第3.2.2條的規定外，尚應符合下列要求：1 醫藥潔凈室(區)內有多種工序時(shí)，應根據生產(chǎn)工藝要求，采用相應的空氣潔凈度等級。2 在滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求的前提下，醫藥潔凈室的氣流流型宜采用工作區局部?jì)艋蛉铱諝鈨艋?，也可采用工作區局

10、給水排水

10.1 一般規定10.1.1 醫藥潔凈室(區)的給排水干管，應敷設在技術(shù)夾層或技術(shù)夾道內，也可地下埋設。10.1.2 醫藥潔凈室(區)內應少敷設管道，與本區域無(wú)關(guān)管道不宜穿越，引入醫藥潔凈室(區)內的支管宜暗敷。10.1.3 醫藥潔凈室(區)內的管道外表面應采取防結露措施。防結露外表層應光滑、易于清洗，并不得對醫藥